回答这个问题,我们先来看看药品说明书及参考书是怎么描述的:
查看国内各大厂家药品说明书,用法均只有肌内注射(2)。不良反应中均提到大剂量肌内注射时,需注意过敏反应,表现为吞咽困难,皮肤瘙痒,面、唇、眼睑浮肿,喘鸣等。注意事项亦提到注射时偶见过敏反应,对于过敏性体质者慎用。
《新编药物学》亦只提到肌内注射,且不宜静脉注射(1)。同样《中国医师药师临床用药指南》也仅提到对于重型脚气病可肌内注射,症状改善后可改为口服(3)。
1. 从稳定性角度考虑:
根据盐酸硫胺的化学性质,药厂在生产维生素 B1 注射液需将中间产品的 pH 控制在 2.5~4.0,然后 100℃ 灭菌。2015 版《中国药典》亦规定维生素 B1 注射液的 pH 值应为 2.5~4.0(4);《欧洲药典》6.8 规定 2.5% 的盐酸硫胺水溶液的 pH 值应为 2.7~3.3;《马丁代尔药物大典》规定 1% 的盐酸硫胺水溶液的 pH 值应为 2.7~3.4(5)。
因此,从稳定性角度考虑,维生素 B1 注射液如果静脉注射可能会因为溶媒 pH 的改变,造成盐酸硫胺的分解。
2. 从安全角度考虑:
不管是药品说明书,还是国内各大参考书均提到维生素 B1 注射液可能会引起过敏反应,个别甚至发生过敏性休克。尽管静脉注射维生素 B1 的过敏反应的发生率尚不清楚,但从 PubMed 的搜索情况来看,鲜有报道(6~11)。《马丁代尔药物大典》中提到硫胺素会引起超敏反应,且主要发生于肠外用药后(5)。
在 1970 年到 1988 年 7 月之间,UK CSM 曾受到 90 份关于注射了含有高剂量 B 族维生素和维生素 C 注射液后出现不良反应的报道,最常见的反应是过敏反应(41 例,包括 2 例死亡),呼吸困难或支气管痉挛(13 例),还有皮疹和面色发红(22 例);其中 78 例反应发生在静脉注射中或者在注射后很快发生,其他 12 例发生在肌内注射后。
他们推荐肠外治疗只能在必须的前提下,且在治疗过敏反应的设备完全的时候采用。Juel J. et al认为注射维生素 B1 具有很高的安全性,但可能引起过敏或过敏样反应,而且多发生于静脉注射(11)。
因此,肌内注射或许较静脉注射更为安全,但 Wrenn KD. et al 的临床观察认为,对于营养不良的患者来说,静脉注射维生素 B1 似乎和肌内注射一样安全(12)。
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