美国FDA在上周三宣布其批准了第一个用于新生儿ICU的MRI设备（ Aspect Imaging's EmbraceNeonatal MRI System）。该设备是通过510(k)途径获得审批的，其明确规定用于对新生儿头部进行扫描，也可用于头部周长小于38cm且体重为1～4.5kg的新生儿。
此次审批并非基于临床试验，而是通过幻影图形模拟婴儿大脑和来自性能测试的安全性数据以及对“电气与机械安全性测量”数据的审核。
CDRH(Center for Devices andRadiological Health)有关儿童和特殊人群方面的首席医疗官Vasum Peiris表示“尽管我们可以用传统的MRI对新生儿进行扫描，但是将新生儿从ICU病房带到MRI成像室却面临着巨大的挑战”同时他还提到“在新生儿ICU病房配备此套系统可以让这类弱势患者人群更加安全的进行MRI扫描”。
该设备还具有一个温度可控的保温箱，可以尽可能地减少新生儿在扫描过程中发生躯体移动。扫描时，婴儿可以在30秒内被紧急撤出该系统。
因为该设备是一个完全封闭的系统，所以不需要设置专门的安全使用区或射频屏蔽室，即使在附近有使用植入性医疗器械患者的情况下，该系统也可以安全地使用，所以没有“MR Conditional”或“MR Safe”的标签符号。
然而，该系统对装有金属或电子植入器械的患者禁止使用，因为一旦使用，则植入器械附近的组织可能会被加热，或可能导致植入器械发生功能故障。
